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重庆市人民政府办公厅关于印发黄山市卫校重庆市改革完善仿制药供应保障及使用 文  / 初中生职业学校 2021-04-30 人气 136

重庆市人民政府办公厅关于

印发重庆市改革完善仿制药供应保障及使用政策实施方案的通知

渝府办发〔2018〕167号

 

各区县(自治县)人民政府,市政府有关部门,有关单位:

《重庆市改革完善仿制药供应保障及使用政策实施方案》已经市政府同意,现印发给你们,请认真贯彻执行。

 

重庆市人民政府办公厅

2018年11月23日

(此件公开发布)

 

重庆市改革完善仿制药供应保障及使用政策实施方案

 

改革完善仿制药供应保障及使用政策,是深化药品供应保障制度改革的重要内容,也是推进医药产业供给侧结构性改革的重大举措。为贯彻落实《国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》(国办发〔2018〕20号),促进全市仿制药研发,提升仿制药质量疗效,提高药品供应保障能力,更好地满足临床用药及公共卫生安全需求,制定本实施方案。

一、促进仿制药研发

(一)鼓励仿制药研发生产。建立跨部门的药品生产和使用信息共享机制,及时掌握和发布药品供求情况。根据国家鼓励仿制的药品目录和中国上市药品目录集,市级有关部门定期在相关平台发布,并动态调整,引导企业研发、注册和生产。以需求为导向,鼓励仿制临床必需、疗效确切、供应短缺的药品,鼓励仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品、处置突发公共卫生事件所需药品、儿童使用药品以及专利到期前一年尚未提出注册申请的药品。(牵头单位:市药监局;配合单位:市卫生健康委)

(二)加强仿制药技术攻关。将鼓励仿制的药品目录内的重点化学药品、生物药品关键共性技术研究列入相关科技计划。健全产学研医用协同创新机制,建立仿制药技术攻关联盟,发挥企业技术创新主导作用和医院、科研机构、高等院校的基础支撑作用,支持企业建立技术中心、工程研究中心、重点实验室等创新载体,鼓励企业设立博士后工作站、院士工作站,加强药用原辅料、包装材料和制剂研发联动,促进药品研发链和产业链有机衔接,推进科技成果产业化。积极引进国际先进技术,进行消化吸收再提高。强化对医药产业发展急需的科技创新、质量管理、医药国际化等方面高层次人才的培养和引进。(牵头单位:市经济信息委、市科技局;配合单位:市发展改革委、市教委、市人力社保局)

(三)完善药品知识产权保护。贯彻落实国家药品知识产权保护制度,充分平衡药品专利权人与社会公众的利益,按照鼓励新药创制和鼓励仿制药研发并重的原则,实施专利质量提升工程,培育更多的药品核心知识产权、原始知识产权、高价值知识产权。加强知识产权领域反垄断执法,在充分保护药品创新的同时,防止知识产权滥用,促进仿制药上市。建立完善药品领域专利预警机制,降低仿制药企业专利侵权风险。贯彻落实专利药强制许可有关规定。(牵头单位:市知识产权局;配合单位:市药监局、市市场监管局)

二、提升仿制药质量疗效

(四)加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作。

1.加强对企业及科研机构的政策支持。市级有关部门要细化落实鼓励企业开展仿制药质量和疗效一致性评价的政策措施,落实深化药品审评审批制度改革措施,加强有关政策和技术要求的培训,鼓励企业有重点、有步骤地开展仿制药一致性评价。进一步释放仿制药一致性评价资源,支持具备条件的医疗机构、高等院校、科研机构和社会办检验检测机构参与一致性评价工作。引导研发机构、合同研究组织(CRO)积极为本市药品生产企业开展仿制药一致性评价提供研发服务。将符合科技计划项目管理规定的市内相关机构承担的市内仿制药一致性评价临床试验研究项目,优先纳入市级科技计划予以立项支持。进一步加大仿制药重点品种支持力度,大力推进基本药物质量和疗效一致性评价;对临床使用量大、金额占比高的品种,要重点帮扶,指导和督促企业加快一致性评价工作进度;对临床必需、价格低廉的品种,采取针对性措施,通过完善采购使用政策等方式给予支持。支持本市开展仿制药一致性评价的药品生产企业自行购买参比制剂,加快对照药品一次性进口审批工作,提高通关效率。(牵头单位:市药监局;配合单位:市经济信息委、市科技局、市卫生健康委、市教委、市财政局、重庆海关)

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